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Gesundheit und Soziales
Medizinprodukte
Zu den Aufgaben der Bezirksregierung gehören nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) Inspektionen von Betrieben und Einrichtungen, in denen Medizinprodukte hergestellt, verpackt, ausgestellt, in den Verkehr gebracht, errichtet, betrieben, angewendet oder klinisch geprüft und Leistungsbewertungsprüfungen unterzogen werden.
Entsprechendes gilt für Betriebe, in denen Medizinprodukte aufbereitet werden, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen. Die Befugnisse der mit der Überwachung betrauten Behörde ergeben sich aus §§ 26 - 28 MPG. Die Zuständigkeiten der einzelnen Bezirksregierungen richten sich nach dem Sitz des jeweiligen Betriebs, welcher der Überwachung unterliegt.
Inspektionen von Herstellern und Bevollmächtigten
Bei den Inspektionen der Verantwortlichen nach § 5 MPG wird geprüft, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen und zur Inbetriebnahme von Medizinprodukten erfüllt sind. Um eine effektive und zügige Abwicklung der Inspektionen zu ermöglichen und die Belastung der Hersteller oder Bevollmächtigten möglichst gering zu halten, werden diese in einem Ankündigungsschreiben gebeten, eine tabellarische Aufstellung der erstmalig in den Verkehr gebrachten Medizinprodukte nach vorgegebenem Muster mit Angabe von Handelsbezeichnung, Kurzbeschreibung nach dem UMDNS-Code, Risikoklasse, angewandter Klassifizierungsregel und Konformitätsbewertungsverfahren vorab zu übersenden (siehe Downloads).
Inspektionen von Medizinproduktebetreibern
Zu den Betreibern gehören unter anderem Krankenhäuser, Ärzte, medizinische Praxislaboratorien, Alten- und Pflegeheime, Dialysezentren, Rettungsdienste und Physiotherapeuten. Schwerpunkte der Inspektionen sind:
- Medizinproduktemanagement
Im Rahmen der Inspektionen wird überprüft, ob Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebücher vorliegen, Erst- und Anwendereinweisungen stattgefunden haben, sicherheits- und messtechnische Kontrollen und Wartungen in den vorgeschriebenen Intervallen erfolgt sind, das Personal genügend aus- und fortgebildet wurde und ob Verfahren bei Vorkommnissen festgelegt sind
- Hygienische Aufbereitung von bestimmungsgemäß steril oder keimarm zur Anwendung kommenden Medizinprodukten.
Es wird geprüft, ob mehrfach verwendete Medizinprodukte nach den Vorgaben der RKI/BfArM-Empfehlung aufbereitet werden, ob Reinigung, Desinfektion und Sterilisation nach validierten Verfahren stattfinden, die apparative Ausstattung genügt, die räumlichen Gegebenheiten ausreichen und das Personal die entsprechende Sachkunde besitzt.
- Quantitative Laboruntersuchungen
Es wird festgestellt, ob quantitative Messungen nach der Richtlinie der Bundesärztekammer durch interne Kontrolluntersuchungen und externe Ringversuche abgesichert werden.
Inspektionen von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten
Klinische Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen sind von der Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) und der zuständigen Ethikkommission zu genehmigen und den zuständigen Landesbehörden (in NRW den Bezirksregierungen) über das DIMDI-online-System anzuzeigen. Näheres regelt die Verordnung über klinische Prüfung von Medizinprodukten (MPKPV). Die Verfahren bei einem „schwerwiegenden unerwünschten Ereignis" (SAE) regelt die MPSV. Für klinische Prüfungen, die vor dem 21.3.2010 begonnen wurden, gelten Übergangsbestimmungen.
Alle Inspektionen sind kostenpflichtig.
Downloads
- Anforderung an die hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in Nordrhein-Westfalen (pdf, 334 KB) (Link öffnet sich in neuem Fenster)
- Aufbereitung von Steckbecken – Die Anforderungen nach dem RKI/BfArM FAQ Statement (externer Link öffnet sich in neuem Fenster)
- FAQ zur neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) (pdf, 180 KB) (Link öffnet sich in neuem Fenster)
- Information zu Sicherheitsrisiken von Kranken- und Pflegebetten (pdf, 22 KB) (Link öffnet sich in neuem Fenster)
- Information zum Umgang mit Standalone-Software und Software-Applikationen („Apps“), im Rahmen der Behandlung von Patienten in Gesundheitseinrichtungen (pdf, 37 KB) (Link öffnet sich in neuem Fenster)
- Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI zu maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsprozessen (Zentralsterilisation) (pdf, 10.2 MB) (Link öffnet sich in neuem Fenster)
- Sicherheitshinweis – Seitengitter bei Pflegebetten (pdf, 124 KB) (Link öffnet sich in neuem Fenster)
- Sicherheitsrisiken von Patienten-Fixiersytemen (pdf, 11 KB) (Link öffnet sich in neuem Fenster)
- Sicherheitsrisiken von elektrisch höhenverstellbaren Untersuchungs- und Behandlungsliegen (pdf, 428 KB) (Link öffnet sich in neuem Fenster)
Rechtsvorschriften
- Medizinproduktegesetz (MPG) (externer Link öffnet sich in neuem Fenster)
- Medizinproduktegesetz § 25 Allgemeine Anzeigepflicht (externer Link öffnet sich in neuem Fenster)
- Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information - Medizinprodukterecht (externer Link öffnet sich in neuem Fenster)
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) (externer Link öffnet sich in neuem Fenster)
Zusätzliche Informationen
Weitere Links
- Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. – Leitlinien (externer Link öffnet sich in neuem Fenster)
- Robert-Koch-Institut (externer Link öffnet sich in neuem Fenster)
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – Medizinprodukte (externer Link öffnet sich in neuem Fenster)
- Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (externer Link öffnet sich in neuem Fenster)